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国内获批防癌疫苗在美退市 专家:不影响在华销售

 

        核心事实 2009年,希瑞适获得美国FDA的批准,用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。

                      

                                                                 2014年5月30日,葛兰素史克天津工厂。图/视觉中国
 

新京报讯 (记者戴轩)葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后,有消息称,即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市,引发不少关注。昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息,并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
        今年7月,国家食品药品监督管理总局公告,当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。
       然而,近日有消息称,即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
        昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息,但其表示,希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
此外,葛兰素史克还介绍说,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。
        而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型),其适宜接种人群为9到25岁女性,采用3剂免疫接种程序,预计于明年年初正式上市。
        据了解,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例,每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中,人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。
        追问1
        退市会否影响在华上市?
        不影响希瑞适在中国的上市计划;初期价格不会太便宜
        据了解,2009年,希瑞适获得美国FDA的批准,用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应,会否影响到希瑞适即将在中国的上市?葛兰素史克表示,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应,希瑞适在中国的上市计划没有影响,会如期上市。
        葛兰素史克还介绍说,希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用,目前已在全球136个国家及地区获批上市,向全球市场提供超过6100万剂疫苗,其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目,包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。
         如果希瑞适在国内如期上市,它的费用大概是多少呢?对此,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,HPV疫苗实现国产化之后,接种价格有可能比中国香港和国外便宜,有望达到千元以内。
        不过,针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目,王月丹认为,HPV疫苗加入计划免疫很困难,因此暂时价格不会太便宜。
         追问2
         希瑞适是否已经“被淘汰”?
         退市是因为市场原因,非疗效不佳;可预防70%的宫颈癌
         中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍,根据针对的病毒亚型的种类数,HPV疫苗目前可以分为三种,分别为2价、4价和9价疫苗。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
        因此,有网友质疑称,国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗,而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型,已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示,香港地区可以接种9价的HPV疫苗,以后打算去香港接种。
        对此,北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为,希瑞适之所以在美国退市,并非因为其疗效不佳,而是因为市场原因。她同时表示,4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种,主要是与尖锐湿疣有关,而与宫颈癌关系不大。
        另外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示,在国外研究中,希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。
          ■ 焦点
         疫苗审批时间是否过长?
        药品审批时间较长,造成一上市就“落伍”的局面
        围绕希瑞适的下架风波,有网友质疑称我国新药审批时间太长,希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市,“孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
        中国药促会执行会长宋瑞霖解释,在我国,新药要上市,大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程,而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市,却接着在美国下市一事,宋瑞霖认为此一事件值得反思。
        宋瑞霖介绍,希瑞适在国外已经上市多年,期间GSK也一直申请在华上市,但在我国原有的规章制度之下,药品审批时间较长,导致药品最终被批准上市时,产品已经经过一系列更新换代,造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度,这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面,提出了一个值得研究的课题。”
        宋瑞霖介绍说,希瑞适在我国上市之前要经过临床试验,而临床试验耗时较长。
       “为什么有些国家不用再做上市临床试验?因为药品在很多主流国家已经上市,标准、大样本证据都较为清楚,且国际多中心临床试验也已通过。”
        “我们是否还有必要重新做上市前的临床试验?”宋瑞霖称,重复做临床试验,必然占用大量时间,致使上市时间延迟。
        “这里需要关注的是,药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品,我们追求的应当是效果清晰、风险可控;而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。”

        苦等十年,为什么宫颈癌疫苗才进中国?
       主要是因为我国的《药品注册管理办法》规定,所有的进口药物在上市前都需要通过临床测试,必须在中国被证明接种后的确可以降低宫颈癌发病率并且进行安全性测试后才可以上市。
        然而,癌症发病率并不是短短几个月就可以统计出来的,可能需要数十年才能看出发病率是否降低。因此,十年的陪跑并不是白费的。
       除了这一原因之外,HPV疫苗自上市以后,全球范围内已经有100多个国家和地区,有超过了1亿支的疫苗在全球范围内使用,总体而言,其安全性是可靠的,但媒体与机构却不停的提出质疑:
       日本NHK报道称,截至2014年底,估计有259万人接种了葛兰素史克生产的HPV疫苗,其中2022人出现不良反应;同时,估计有79万人接种了默克公司生产的HPV疫苗,其中453人出现不良反应。
        另有报道称,大约3年前,日本卫生部发现有很多打了HPV疫苗的少女语言能力、记忆能力甚至运动机能受到影响,于是日本卫生部停止了推荐接种这种疫苗。